國中醫藥法監函〔2024〕116號

各省、自治區、直轄市中醫藥主管部門，局機關各部門，全國中醫藥標準化技術委員會，中醫藥社會團體：

為全面貫徹《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國標準化法》《中共中央?國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》《國家標準化發展綱要》等文件精神，適應新時代發展需求，更好發揮標準化在推進中醫藥高質量發展中的基礎性和引領性作用，我局制定了《中醫藥標準化行動計劃（2024—2026年）》。現印發給你們，請結合實際認真貫徹執行。

國家中醫藥管理局
2024年6月17日

中醫藥標準化行動計劃（2024—2026年）

標準是中醫藥事業高質量發展的重要技術支撐，標準化是推進中醫藥行業治理體系和治理能力現代化的基礎性制度。為全面貫徹《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國標準化法》《中共中央?國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》《國家標準化發展綱要》，適應新時代發展需求，更好地發揮標準化在推進中醫藥高質量發展中的基礎性和引領性作用，制定本行動計劃。

一、總體要求

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大精神，堅持按照黨中央、國務院關于深化標準化工作的部署和要求，認真落實習近平總書記關于中醫藥工作的重要論述，以深化標準化工作改革為契機，立足新時代中醫藥發展需求，發揮標準作為新質生產力引擎的作用，推動標準化戰略與中醫藥事業發展深度融合，提升中醫藥標準化治理能力，為推進中醫藥現代化、產業化，促進中醫藥高質量發展提供有力支撐。

堅持統籌協調。發揮中醫藥標準化組織體系統籌協調作用，明確中醫藥標準化功能定位，統籌國家標準、行業標準、地方標準、團體標準、國際標準及區域標準的協調發展，著力解決短板弱項，形成中醫藥標準化工作新格局。

堅持需求導向。以新時代中醫藥傳承創新發展需求為導向，科學規劃中醫藥標準體系布局，合理確定標準重點領域，增加標準有效供給，不斷適應標準需求的變化。

堅持質量優先。充分運用前沿科學技術，促進中醫藥標準質量提高，推動標準由數量規模增長向質量效益提升轉變，優化結構，提高制定效率，實現標準數量、質量、結構、效率相統一。

堅持應用為本。堅持標準制定與實施并重，健全標準推廣實施反饋機制，強化標準推廣應用，加大標準實施效果評估力度，充分發揮標準技術引領作用。

到2026年底，適應中醫藥高質量發展需要、結構合理的標準體系基本建立，中醫藥標準體系不斷優化和完善，完成180項中醫藥國內標準和30項中醫藥國際標準制定。中醫藥標準質量進一步提高，標準應用推廣和評價體系初步建立。中醫藥標準化科研水平大幅提升，中醫藥標準化人才隊伍建設明顯增強，培養450名中醫藥標準化骨干人才。中醫藥國際標準化能力顯著提升，標準化支撐和服務中醫藥高質量發展的作用日益凸顯。

二、重點任務

（一）優化中醫藥標準體系總體布局。

1.建立健全中醫藥標準體系。動態研究分析中醫藥標準需求和標準化工作發展趨勢，合理界定各層級、各領域標準的制定范圍，建立健全協調統一、系統配套、規模適度的中醫藥標準體系，提高中醫藥標準供給效率，加快中醫藥標準更新速度，不斷提升中醫藥標準質量。

2.強化中醫藥國家標準和行業標準。提高基礎通用、與強制性國家標準配套、對行業起引領作用的國家標準以及中醫藥行業的產品、技術、服務和管理標準的數量和質量，滿足中醫藥發展需求，提高中醫藥國家標準、行業標準的通用性和覆蓋面。

3.鼓勵發展中醫藥區域標準和地方標準。圍繞京津冀協同發展、長江經濟帶發展、粵港澳大灣區建設、長三角一體化發展、黃河流域生態保護和高質量發展等國家區域重大戰略實施，推進區域標準化工作探索與創新，共商聯合制定標準、實施標準。鼓勵推進中醫藥地方標準體系建設，提高滿足地方自然條件、風俗習慣等特殊技術要求的地方標準供給質量和水平。

4.有序發展中醫藥團體標準。充分發揮中醫藥領域市場主體標準化活力，引導中醫藥社會團體制定原創性、高質量標準，滿足技術創新和市場的需求。強化行業自律和社會監督，充分發揮對中醫藥團體標準的引導和監督作用。

（二）加強重點領域中醫藥標準供給。

1.建立健全中醫藥健康服務標準。圍繞重大疑難雜病、慢性病、傳染性疾病以及中醫優勢病種，制修訂一批中醫、中西醫結合預防、治療、康復指南。研究建立中醫醫療技術命名標準體系，發布一批中醫醫療技術操作規范。制定老年人、婦幼、兒童和青少年等重點人群的中醫健康管理規范，完善不同人群的治未病指南、食養藥膳指南等。完善少數民族醫藥標準體系，加快推進少數民族醫藥病證分類與代碼、名詞術語等標準的制定。探索制定遠程醫療和互聯網診療服務規范，建立健全中醫醫療機構監督評價標準體系。制定中藥藥事服務規范，完善中藥飲片調劑、煎煮規范，建立中藥臨床應用標準體系。

2.完善中藥質量提升和產業高質量發展標準。健全中藥全產業鏈標準體系建設，推進中藥材種子種苗、種植養殖、倉儲、物流、初加工規范以及中藥飲片炮制規范的制定。綜合考慮中藥材道地性、生長年份、炮制工藝等方面因素，研究制定中藥材等級標準，推動優質優價。建立中醫理論指導下，以患者為中心，以臨床價值為導向，涵蓋安全性評價、臨床療效評價、生產標準規范性評價等多維度的中成藥綜合評價體系和標準。

3.加快推動中醫藥信息標準的制修訂。健全中醫藥信息標準體系，加強中醫藥信息基礎標準、管理標準和技術標準研究與制修訂，大力推動大數據、物聯網、人工智能等新一代信息技術與中醫藥深度融合應用相關標準的制修訂，推進中醫藥數據獲取、處理、儲存、交換、共享、管理、應用、安全等關鍵技術標準研制，多形式開展信息標準應用落地見效。

4.加快中醫藥智能化裝備標準制定。研制中醫特色診斷、治療、治未病智能化裝備標準，開展中藥材生產、中藥飲片炮制、中成藥制造等器械裝備的核心技術、工藝以及應用的標準研制。推進中醫藥器械裝備共性標準等可度量技術規范體系建設，促進中醫器械裝備規范安全使用標準制定。

（三）推動中醫藥標準與科技創新互動發展。

1.深化中醫藥標準化理論、方法、技術研究。夯實中醫藥標準科研基礎，利用科技創新助推標準水平提升，推進中醫藥標準化方法、原理創新，開展中醫藥標準全生命周期的共性技術研究，圍繞中醫標準制定的關鍵技術環節，形成系列共性關鍵技術通則，顯著提升共性關鍵技術標準數量。

2.推動中醫藥標準數字化。積極推進中醫藥標準數字化研究，加快中醫藥標準與人工智能等新型科學技術的互動發展，推動中醫藥標準化工作向數字化轉型，探索發展機器可讀標準，建立中醫藥標準數據庫，開展標準數字化試點，不斷提升中醫藥標準數字化程度。

（四）推進中醫藥標準國際化。

1.深化標準化國際交流合作。落實標準國際化躍升工程的有關要求，積極踐行開放包容、共同合作的國際標準化理念，發展互利共贏的標準化合作伙伴關系。充分發揮我國承擔ISO/TC249秘書處工作優勢，加強同國際標準化組織（ISO）、世界衛生組織（WHO）等國際組織的交流與合作。鼓勵國內企事業單位加強中醫藥國際技術交流中的標準合作，積極參與國際標準組織、行業性國際組織和各類國際性專業標準組織活動，貢獻中國智慧。

2.推動中國中醫藥標準的國際應用。建立政府引導、行業參與、產學研聯動的中醫藥國際標準化工作機制，積極參與共建“一帶一路”標準應用示范項目建設，以中醫藥標準“走出去”帶動中醫藥產品、技術、服務“走出去”。強化中醫藥標準外文版的編譯。

3.推動國內國際標準相互促進轉化。加大中醫藥國際標準動態跟蹤、評估力度，發展和推動滿足國際應用需求的中國標準轉化為國際標準，積極采納引用培育適合我國國情的國際標準。開展中醫藥國內國際標準一致性評價。

（五）深化中醫藥標準化改革創新。

1.推進中醫藥標準化運行機制創新。推進中醫藥標準分級分類管理，加強標準全周期管理，持續優化標準化工作程序，建立健全標準復審管理機制，完善標準制修訂信息平臺，全面提升中醫藥標準制修訂管理水平。建立與農業農村部、市場監管總局、國家藥監局等部門的協調溝通機制，協同推進中醫藥標準化工作，探索行業融合發展標準制定的新路徑。調動行業積極性，對已發布的中醫藥標準，作為主要起草人專業技術資格的評審依據。鼓勵將中醫藥標準納入各級獎項評選范圍。

2.創新中醫藥團體標準管理模式。規范、引導、監督中醫藥團體標準有序發展，搭建中醫藥團體標準管理平臺，鼓勵社會團體公開團體標準信息，減少團體標準交叉重復。組織對團體標準開展評價，遴選具有創新性、先進性和國際性的團體標準進行轉化。建立以團體自律和主管部門必要規范為主要形式的團體標準監督機制。

3.打造中醫藥標準化智庫。建立450人左右的中醫藥標準咨詢專家庫，實行動態管理，根據標準化工作需求不斷優化完善，充分發揮專家在中醫藥標準化戰略和重大決策、落實標準化改革、推進標準制修訂與實施等方面的重要咨詢和指導作用。

4.強化中醫藥標準實施與評估。公開共享中醫藥標準信息，通過標準數字化、新媒體等途徑開展標準解讀宣貫。推動將中醫藥標準制修訂及推廣應用情況納入各級各類考核評審指標。建立中醫藥標準實施信息反饋渠道，常態化開展重點標準的實施情況統計分析。構建中醫藥標準評估工作體系和技術體系，開展標準質量和標準實施情況評估。鼓勵并接受社會各界對中醫藥標準制定活動、技術委員會工作和標準審評工作的監督。

（六）夯實中醫藥標準化發展基礎。

1.加強全國中醫藥標準化技術委員會管理。加強對全國中醫藥標準化技術委員會的指導，建立協調溝通機制，強化各專業領域標準的銜接。全國中醫藥標準化技術委員會要圍繞考核評估指標統籌謀劃各項工作，提升標準制修訂質量，加大標準宣貫實施力度，充分發揮技術委員會的技術支撐作用。

2.加強中醫藥標準研究、推廣機構建設。遴選若干中醫藥標準化重點培育機構，開展全局性、戰略性、綜合性的標準化理論和基礎研究，推動跨學科、跨專業、跨領域的應用實踐。鼓勵建立省級標準化研究平臺。充分發揮中醫藥標準研究推廣基地在標準發布前測試、標準發布后宣傳推廣的作用。

3.實施中醫藥標準化人才培育計劃。積極推動中醫藥標準化人才列入中醫藥特色人才培養工程，建立分類分梯度多層次人才培養模式，開展不同層次的標準化人才培訓，培養一批中醫藥標準化管理、科研、應用、教育人才以及國際標準化人才，培養一批中醫藥標準化領軍人才、骨干人才。鼓勵中醫藥標準化人才參與科學技術進步獎、標準創新貢獻獎等相關評選表彰。鼓勵有關高校開展“專業+標準化教育”的融合教育，將標準化內容納入培養全過程。

三、保障措施

（一）強化組織保障

國家中醫藥管理局中醫藥標準化管理部門牽頭組織，局相關業務部門、省級中醫藥主管部門、全國中醫藥標準化技術委員會、中醫藥社會團體分工負責，組織和動員行業力量推進行動計劃實施。完善配套政策措施，合理統籌行動計劃重點任務、關鍵環節和實施步驟，確保落到實處。積極與農業農村部、市場監管總局、國家藥監局有關部門，建立會商機制，形成工作合力，協同推進行動計劃有效實施。

（二）加大經費投入

各有關部門要合理安排中醫藥標準化工作經費，通過政府投入、單位自籌、社會支持等多渠道籌措，加大對中醫藥標準化的支持力度，重點投入中醫藥基礎性、戰略性、引領性的標準制修訂以及標準的應用實施評價，推進中醫藥標準高質量發展。強化標準化經費管理，加強項目績效評價，提高經費使用效益。

（三）開展實施評估

各有關部門要加強對行動計劃實施進展、質量和成效進行評估，開展行動計劃實施的動態監測，針對重點任務落實情況進行中期評估，確保行動計劃各項任務按時完成。

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